云南省第一人民医院因工作需要,同时为充分了解产品、技术、服务、市场及价格等情况,保证采购工作公正、公平、公开顺利开展,我院拟对以下物资进行院内咨询,有意者请携带有关资质证照及产品资料前来我院沟通洽谈。
一、咨询项目:通脉化瘀丸院内制剂研究工作
二、咨询内容:根据云南省药品监督管理局《关于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案有关事宜通知》的要求,完成通脉化瘀丸院内制剂备案研究工作。具体内容如下:
序号 | 核算项目 | 项目内容 | 备注 | |
1 | 原辅料 | 整个研发过程中所使用的全部中药饮片、辅料采购 | ||
2 | 配制工艺 | 药材前处理 | 按照中国药典现行版对处方中所有药材进行鉴定与检验 | 中国药典通则0183 |
3 | 提取工艺研究 | 制剂工艺流程及关键工序技术条件进行考察及验证 | ||
4 | 成型工艺研究 | 包括制剂辅料的选择、1000个制剂单位处方量的确定 | 中国药典通则0183 | |
5 | 中试研究 | 按投料量为处方量的12-15倍,做成三批中试产品,验证相关参数 | ||
6 | 质量标准研究 | 按照质量标准研究技术指导原则,对质量标准中各项目进行研究和方法验证,形成制剂的质量标准草案 | 云南省医疗机构制剂质量标准技术指导原则 | |
7 | 稳定性研究 | 对中试样品有效期及稳定性进行考察,按新修质量标准进行加速稳定性试验和长期稳定性试验 | 6个月加速试验; 18个月长期试验 | |
8 | 其他 | 技术报告、技术审评等 |
三、报名相关安排
1、报名时间:2021年4月 8日---2021年4月13日(法定节假日除外),逾期不予受理。
2、报名资料审核:云南省昆明市西山区金碧路157号云南省第一人民医院三号楼七楼药学部制剂室值班室,咨询电话:15887119830 武老师
3、报名地点:云南省昆明市西山区金碧路157号云南省第一人民医院八号楼六楼后勤保障科值班室。
4、报名咨询电话:15887119830 武老师
三、咨询会材料及相关安排
1、咨询会资料(参加咨询会的供应商必须提供以下材料)
A、供应商三证复印件,加盖公章(营业执照、税务登记证、组织机构代码证);
B、供应商法人身份证复印件、经办人身份证复印件、经办人授权书,加盖公章;
C、《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》加盖公章复印件;或具有应用传统工艺配制中药制剂备案的设备和专业技术能力,提供声明函;
D、所具备的配制工艺能力介绍:厂房规模、设施设备及技术人员资质,加盖厂家和供应商的公章;
E、研究报价、质量安全保证支撑材料;咨询会可以提供所完成的中药丸剂制剂备案成功案例以便医院更好地了解情况。
F、无犯罪承诺书以及供应商在本项目谈判截止时间前未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)失信被执行人及中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录名单”截图并加盖公章;
现场咨询会时,我院将对产品及服务相关事宜进行详细咨询,经销商或厂家须派熟悉产品性能、使用安全、技术规范、售后服务等情况的人员参会,以免影响咨询会效果。
2、现场签到时间:2021年 4 月14日 上午9:00,未按时签到视为自动放弃,不予受理。
3、咨询会时间:2021年 4 月14日 上午9:10
4、咨询会地点:八号楼六楼会议室
联系咨询:云南省第一人民医院后勤保障科
戴老师:0871-63638142
重要备注:院内采购严格按照内控制度完成,为保证采购工作的公平、公正以及延续性,符合条件的潜在供应商在参与上一轮的咨询会后方有资格进入该项目的院内采购谈判,且在采购谈判时递交的产品应与咨询会产品名称、品牌、规格、型号等保持一致。凡未参加咨询会的供应商或咨询时未响应的产品名称、品牌、规格、型号,在院内采购谈判时,医院将不再受理。
云南省第一人医院后勤保障科
2021年 4 月 8 日