1

类风湿因子（IgA类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

类风湿因子抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

国械注进20152400182

Seramun Diagnostica GmbH

E-105:96人份/盒

昆明戴格诺斯生物科技有限公司

2

类风湿因子（IgG类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

类风湿因子抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

国械注进20152400182

Seramun Diagnostica GmbH

E-105:96人份/盒

3

类风湿因子（IgM类）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

类风湿因子抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

国械注进20152400182

Seramun Diagnostica GmbH

E-105:96人份/盒

4

抗蛋白酶3（PR3-hn-hr）抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

蛋白酶3抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注进20152400321

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

96人份/盒

昆明积之成医疗器械有限公司

5

抗髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

髓过氧化物酶抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注进20152400320

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

96人份/盒

6

奈瑟氏球菌和嗜血杆菌鉴定试剂盒（比色法）

奈瑟氏球菌和嗜血杆菌鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20162400489

bioMerieux,sa

10测试/盒

国药集团云南医疗器械有限公司

7

β-内酰胺酶检测试剂盒

β-内酰胺酶检测试剂盒

国械注进20162402324

bioMerieux,sa

50测试/盒

8

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

国食药监械(进)字2014第2403059号

bioMerieux,Inc.

100瓶/盒

9

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶（儿童适用）

需氧和兼性厌氧微生物培养瓶

国食药监械(进)字2014第2403058号

bioMerieux,Inc.

儿童型:100个/箱

10

需氧微生物培养瓶

需氧微生物培养瓶

国食药监械(进)字2014第2403061号

bioMerieux,Inc.

100个/箱

11

酵母样真菌药敏试剂盒（微量稀释法）

酵母样真菌药敏试剂盒(微量稀释法)

国食药监械(进)字2014第2403922号

bioMerieux,sa

25测试/盒

12

厌氧菌鉴定试剂盒（比色法）

厌氧菌鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20162402443

bioMerieux, S.A.

25测试/盒

13

弯曲杆菌鉴定试剂盒（比色法）

弯曲杆菌鉴定试剂盒(比色法)API Campy

国械注进20152403739

bioMerieux SA

12测试/盒

国药集团云南医疗器械有限公司

14

棒状杆菌鉴定试剂盒(比色法）

棒状杆菌鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20162402444

bioMerieux, S.A.

12测试/盒

15

肠杆菌和其他非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法)

肠杆菌和其他非苛养革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20162400495

bioMerieux,SA

25测试/盒

16

李斯特氏菌属鉴定试剂盒（比色法）

李斯特氏菌属鉴定试剂盒(比色法)

国械注进20162400491

bioMerieux, sa

10测试/盒

17

非苛养非肠道革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）

非苛养非肠道革兰氏阴性杆菌鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20162400493

bioMerieux,SA

25测试/盒

18

葡萄球菌、微球菌和相关菌属鉴定试剂盒（比色法）

葡萄球菌、微球菌和相关菌属鉴定试剂盒(比色法)

国械注进20152403741

bioMerieux SA

25测试/盒

19

链球菌及相关微生物鉴定试剂盒（比色法）

链球菌及相关微生物鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20162401974

bioMerieux, sa

25测试/盒

20

酵母菌鉴定试剂盒（比色法）

酵母菌鉴定试剂盒（比色法）

国械注进20152404072

bioMerieux,sa

25测试/盒

21

革兰氏阴性细菌鉴定卡

革兰氏阴性细菌鉴定卡VITEK 2 Gram-Negative Identification Card(VITEK 2 GN Test Kit)

国械注进20162404836

bioMérieux, Inc

20测试/盒

22

革兰氏阳性细菌鉴定卡

革兰氏阳性细菌鉴定卡

国械注进20162402447

bioMerieux,Inc.

20测试/盒

23

酵母菌鉴定卡

酵母菌鉴定卡VITEK 2 Yeast Identification Card (VITEK 2 YST Test Kit)

国械注进20162404809

bioMerieux, Inc.

20测试/盒

24

奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡

奈瑟菌、嗜血杆菌鉴定卡

国械注进20152400350

bioMerieux,Inc.

20张卡片/盒

25

革兰氏阴性细菌药敏卡片

革兰氏阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-GN14

国械注进20162400898

bioMerieux, Inc.

20测试/盒

26

革兰氏阴性细菌药敏卡片

革兰氏阴性细菌药敏卡片AST-GN13

国械注进20152404070

bioMerieux,Inc.

20测试/盒

27

革兰氏阴性细菌药敏卡片

革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N334

国械注进20162405205

bioMerieux,SA

20测试/盒

28

革兰氏阴性细菌药敏卡片

革兰阴性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-N335

国械注进20162405211

bioMerieux,SA

20测试/盒

29

革兰氏阴性细菌药敏卡

革兰氏阴性细菌药敏卡AST-GN16

国械注进20162400873

bioMerieux,Inc.

20测试/盒

30

革兰阳性细菌药敏卡片

革兰阳性细菌药敏卡片VITEK 2 AST- P639

国械注进20162403083

bioMerieux,SA

20测试/盒

31

严格厌氧菌药敏试剂盒（比色法）

严格厌氧菌药敏试剂盒(比色法)

国械注进20152403865

bioMerieux SA

10测试/盒

32

厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶

厌氧和兼性厌氧微生物培养瓶

国食药监械(进)字2014第2403062号

bioMerieux,Inc.

成人型：100个/箱

国药集团云南医疗器械有限公司

33

革兰氏阳性细菌药敏卡片

革兰氏阳性细菌药敏卡片VITEK 2 AST-GP67 Test Kit

国械注进20172401374

bioMerieux, Inc.

20测试/盒

34

支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法）

支原体培养、鉴定、计数及药敏试验试剂盒（比色法）

国械注进20162400492

bioMerieux,SA

25测试/盒

35

哥伦比亚血琼脂培养基

哥伦比亚血琼脂平板

豫械注准20172400631

郑州安图生物工程股份有限公司

90mm、70mm两种规格，5块包

昆明积之成医疗器械有限公司

36

麦康凯琼脂培养基

麦康凯琼脂平板

豫械注准20172400633

郑州安图生物工程股份有限公司

90mm、70mm两种规格，5块包

37

营养琼脂培养基

营养琼脂培养基

豫郑械备20170081号

郑州安图生物工程股份有限公司

5块/包

38

沙门菌志贺菌（SS）琼脂培养基

SS琼脂平板

豫械注准20172400766

郑州安图生物工程股份有限公司

5块/包

39

M-H琼脂培养基

MH琼脂平板

豫械注准20172400630

郑州安图生物工程股份有限公司

5块包

40

淋病奈瑟氏菌及脑膜炎奈瑟氏菌巧克力琼脂培养基

淋球菌琼脂平板

豫械注准20172400634

郑州安图生物工程股份有限公司

5块包

41

VIDEKMS-DS靶板（全自动快速微生物质谱检测系统）

全自动微生物质谱检测系统VITEK MS

国械注进20162402385

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

4块×8包/盒

国药集团云南医疗器械有限公司

42

链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒（比色法）

链球菌和肺炎球菌药敏试剂盒(比浊法)

国械注进20162402564

bioMerieux SA

10测试/盒

43

革兰染色液（丙酮）

革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram

国械备20171067号

生物梅里埃法国股份有限公司

RB : 1 x 500mL

44

革兰染色液（品红）

革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram

国械备20171067号

生物梅里埃法国股份有限公司

RA3 : 1 x 500mL

45

革兰染色液（结晶紫）

革兰染色液 Reagents for use with the PREVI® Color Gram

国械备20171067号

生物梅里埃法国股份有限公司

RC : 1 x 500mL

46

嗜血杆菌巧克力琼脂培养基

巧克力色血琼脂平板

豫械注准20172400636

郑州安图生物工程股份有限公司

5块包

昆明积之成医疗器械有限公司

47

人类免疫缺陷病毒（HIV）1＋2型抗体检测试剂盒（胶体硒法）

人类免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗体检测试剂盒(胶体硒法)

国械注进20163400427

Alere Medical Co.,Ltd.

100个测试/包装袋

国药集团云南医疗器械有限公司

48

嗜血杆菌和布兰汉球菌药敏试剂盒（比色法）

嗜血杆菌和布兰汉球菌药敏试剂盒（比色法）

国械注进20162400886

bioMerieux,SA

10测试/盒

49

假单胞菌和非发酵菌药敏试剂盒（比色法）

假单胞菌和非发酵菌药敏试剂盒（比色法）

国械注进20162400889

bioMerieux, SA

25测试/盒

50

加样槽

加样槽

不属于医疗器械注册证管理

维塔罗包装（苏州）有限公司

44T/块

51

温育玻片加样板

温育玻片加样板

不属于医疗器械注册证管理

欧蒙

10个反应区/块

52

一次性接种环

一次性接种环

不属于医疗器械注册证管理

广州洁特

2000支/箱

53

一次性试管（VITEK2专用）

一次性试管（VITEK2专用）

不属于医疗器械注册证管理

生物梅里埃

2000支/箱

54

系统清洗液（全自动荧光操作仪）

系统清洗液（全自动荧光操作仪）

不属于医疗器械注册证管理

欧蒙

100ml/瓶

55

Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准20153400130

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

96人份/盒

56

Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

Ⅰ型和Ⅱ型单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准20153400070

珠海经济特区海泰生物制药有限公司

96人份/盒

57

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20153401257

北京万泰生物药业股份有限公司

10人份/盒

58

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（重组免疫印迹法）

人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒（重组免疫印迹法）

国械注准20163400844

北京万泰生物药业股份有限公司

24人份/盒

59

丙型肝炎病毒抗体确证试剂盒（重组免疫印迹法）

丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测试剂盒 (免疫印迹法) HCV BLOT 3.0

国械注进20163400272

MP Biomedicals Asia Pacific Pte.Ltd

36人份/盒

昆明菲博瑞生物技术有限公司

60

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20163402211

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒

国药集团云南医疗器械有限公司

61

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准20153401411

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒

62

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)

国药准字S20010014

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒

63

人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒（双抗原夹心酶联免疫法）

人类T淋巴细胞白血病病毒抗体检测试剂盒 (双抗原夹心酶联免疫法)

国械注准20173400398

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒

64

结核杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

结核杆菌IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准20173401091

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒

65

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准20173401076

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒

66

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20163402225

北京万泰生物药业股份有限公司

96人份/盒